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为配合新法,药品注册、生产、经营办法有何改变?

导语: 2019年8月26日,《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。


2019年8月26日,新修《药品管理法》十三届人大会议审议通过,为确保《药品管理法》有效贯彻执行,2019年9月30日国家药品监督管理局组织起草了配套的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及《药品经营监督管理办法》修订方案,以适应新的药品管理法案。我们看看分别做了哪些配套修订呢?

药品注册管理办法修订案:特别增设了药品加快上市注册的章节,明确了滚动审评指导、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。

药品生产监督管理办法修订案:提到生产许可制度,明确了取得生产许可证为进行生产活动的前置条件,GMP证书不再是生产许可条件,没有生产能力的持有人实体要通过与有生产能力的生产企业签订委托协议和质量协议来达到取得许可证的条件,明确了二次放行制,药品生产企业质量受权人负责药品出厂放行,持有人质量受权人负责药品上市放行,规定了职业化、专业化检查员制度,短缺药品报告制度等;

药品经营管理办法修订案:制定更具针对性和操作性的《药品经营监督管理办法》,首营资质电子化,提出网络药品销售、药品网络交易第三方平台。

希望在新的治理环境下,大家明确重点,各生产经营要素活跃高质量发展,有利于我国药品质量的提高和医疗费用的降低。

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